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      科研進展

      “注射用燈盞細辛酚”新藥完成Ⅰ期臨床試驗

      文章來源:國家重點實驗室  |  發布時間:2005-01-05  |  作者:孫漢董   |  瀏覽次數:  |  【打印】 【關閉

       

      “注射用燈盞細辛酚”是云南省于1998年啟動的第1個具有自主知識產權的二類新藥項目(編號:YK 98001,項目名稱原為:防治腦血管燈盞花二類新藥的研究與開發),由昆明植物所孫漢董院士帶領趙勤實、彭麗艷、林中文、李曉莉等科技人員與云南施普瑞生物工程有限公司負責研制。后該項目還同時得到了中國科學院“具有自主知識產權天然新藥的研究與開發”重大項目和院地合作基金項目的資助。

      該藥由云南著名藥物燈盞細辛提取分離的有效部位--燈盞細辛酚(主要成分為燈盞花乙素和系列咖啡酸酯,其含量不少于80%)加注射劑輔料制成。功用:活血化瘀、祛風通脈。主治:缺血性中風、腦絡痹阻等。規格:含有效成分15mg/瓶。根據國家食品藥品監督管理局2003L04455號批文,由南京中醫藥大學附屬醫院于2004922004112對上述所申報的申藥新藥注射用燈盞細辛酚進行了Ⅰ期臨床人體耐受性試驗。選擇健康人為受試者,從安全的初始劑量開始,考察人體對注射用燈盞細辛酚制劑的耐受性和安全性,為制定本品的Ⅱ期臨床試驗給藥方案提供依據。

      Ⅰ期臨床試驗單次給藥及多次給藥后各劑量組血常規、尿常規、大便常規(隱血)、腎功能、凝血指標等未見有臨床意義的改變;血壓、心率、呼吸、心點圖未見具有臨床意義的改變;心電圖、肝功能未見中、重度的不良反應發生。因此推薦Ⅱ期臨床試驗的安全劑量范圍為30-90mg,加入生理鹽水250-500ml,靜脈調控,每日1次。

      目前,該藥的Ⅱ期臨床試驗正在申報中,有望于2005年第1季度進入Ⅱ期臨床試驗。


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